【2023年最新】薬機法（旧薬事法）における医療機器を徹底解説！分類や規制・注意事項など

皆さんは、薬機法（旧薬事法）で規制される分野の一つである「医療機器」について、具体的な概要をご存知でしょうか？

医療機器とは、病の診断・治療・予防のために使用される他、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とするもののことです。

また、薬機法とは、薬機法に係る分野の製品の製造や販売を規制し、これらの品質や有効性、安全性の確保に加え、保険衛生上のリスクを防ぐための法律を指します。

薬機法に違反した場合、懲役刑や罰金などの厳しい罰則が適用されることから、対象となる製品の製造企業や販売企業は、薬機法を正しく理解し、薬機法を遵守することが重要です。

「知らず知らずのうちに薬機法に違反していた」などのリスクを未然に防ぐためにも、弁護士をはじめとする専門家にアドバイスを仰ぐ、というのも一つの選択肢ではないでしょうか。

薬機法における「医療機器の前提知識」をはじめ「薬機法における医療機器の概要や注意事項」、「薬機法に違反した際のリスクや罰則」など、皆さまの疑問を解決するため、医療機器を取り巻く規制について徹底解説させていただきます。

XP法律事務所では、薬機法の医療機器分野に関するリーガルチェックや広告の訴求表現のアドバイスをはじめ、”新しい時代の法律事務所を創造する”という使命を掲げ、ビジネス全般に渡り、クライアント単位でトータルソリューションを提供しています。

医療機器の広告に関する助言や審査、薬機法についてご不明点がある場合には、XP法律事務所までお気軽にご相談ください。

そもそも薬機法とは

医療機器を取り巻く広告規制について解説するにあたって、薬機法の概要や定義からご紹介させていただきます。

まず、「薬機法（やっきほう）」とは、正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」のことで、現在の法令名を略した名称のことです。

以前は「薬事法（やくじほう）」と呼ばれていましたが、2014年11月25日に施行された「薬事法等の一部を改正する法律」により、現在の名称に変更されました。

薬機法の目的は、次のように定義されており、薬機法の対象となる製品の製造や販売をはじめ、流通や表示、広告に関する規律を行っています。

第1条：目的

薬機法の規制対象は、次の5分野となり、これらの製品を総称し「医薬品等」と呼びます。

薬機法に違反した場合、後ほど詳しく解説させていただきますが、【行政処分・課徴金納付命令・刑事罰】などの処遇を受ける可能性があるため、ご注意ください。

従って、薬機法について正しい知識を学び、一人ひとりが法律を遵守するよう努めることが重要です。

薬機法における「医療機器」とは

薬機法において、「医療機器」とは、人や動物の病気の診断・治療・予防に用いられる他、人や動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具のことです。

第2条第4項：医療機器の定義

医療機器は、次の3つの項目に分類され、人体に対する危険度をそれぞれクラスごとに規定しています。

• 高度管理医療機器【クラスⅢ・Ⅳ】
• 管理医療機器【クラスⅡ】
• 一般医療機器【クラスⅠ】

各分類の詳細は、次の通りです。

分類	内容
高度管理医療機器【クラスⅢ・Ⅳ】	《不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いもの》 ■ 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの （例：「コンタクトレンズ」「輸液ポンプ」「ペースメーカー」など） ■ 許認可区分：大臣承認（PMDA）＋認証《高度医療管理機器》 ■ 承認機関：PMDA
管理医療機器【クラスⅡ】	《不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いもの》 ■ 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの （例：「血圧計」「家庭用マッサージ機」「補聴器」「歯科用合金ろう」など） ■ 許認可区分：第三者認証 ■ 承認機関：PMDAまたはRCB
一般医療機器高【クラスⅠ】	《不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いもの》 ■ 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの （例：「医療用ピンセット」「メス等の鋼製器具」「救急絆創膏」「体温計」「ネブライザー」など） ■ 許認可区分：届出 ■ 承認機関：個人承認

※PMDA（正式名称：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

承認の際には、治験データや効能効果を確認する科学データ等が求められることをご留意ください。

併せて、第三者認証とは、次の機関と承認を指します。

具体的な登録認証機関は、PMDAの公式HPで紹介されているため、併せてご確認ください。

特定管理医療機器と設置管理医療機器とは

先にご紹介した、3つの分類の中に、「特定保守管理医療機器」という項目が設けられています。

特定保守管理医療機器とは、保守点検・修理・その他の管理に専門的な知識及び技能を要し、適正な管理が行われなければ病気の診断・治療・予防に重大な影響を与えるものを指します。

詳細は、次の図を表をご覧ください。

分類	内容
特定保守管理医療機器	《不具合が生じた場合、疾病の診断・治療または予防に重大な影響を与えるおそれがあるもの》 ■ 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの （例：「X線撮影装置」「レントゲン装置」「MRI装置」「超音波画像診断装置」「心電図」「内視鏡」など）

特定保守管理医療機器の中にも、「設置管理医療機器」という項目を設けています。

設置管理医療機器を簡単にご説明すると、医療機器を設置する際、組立が必要となる特定保守管理医療機器のことです。

これらの医療機器は、保健衛生上の危害の発生を防止するため、組立に係る管理が必要であると、厚生労働大臣が指定しています。

医療機器を製造または輸入する場合

先ほど、医療機器には、「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器医療機器」という項目に分類されているとご紹介しました。

これらの医療機器を製造または輸入し、市場出荷する場合、次の許可及び登録を行うことを義務付けられています。

1. 医療機器製造販売業許可
2. 医療機器製造業登録

これらの取得に加え、医療機器の品目ごとに承認または認証を取得する必要があることにご留意ください。

承認または認証を取得しない場合、薬機法の違反行為である「無許可営業・無登録営業」と見なされ、懲役刑や罰金などの厳しい罰則が適用される可能性があるため、ご注意ください。

第23条の2第1項：製造販売業の許可

許可の種類	製造販売等可能な医療機器の項目
■ 第一種医療機器製造販売業許可	高度管理医療機器【クラスⅢ・Ⅳ】 管理医療機器【クラスⅡ】 一般医療機器【クラスⅠ】
■ 第二種医療機器製造販売業許可	管理医療機器【クラスⅡ】 一般医療機器【クラスⅠ】
■ 第三種医療機器製造販売業許可	一般医療機器【クラスⅠ】

重ねて、「高度管理医療機器等」または「管理医療機器等」の販売業・貸与業を行う場合には、次の図の通り、許可または届出が必要です。

分類	種別
高度管理医療機器等	許可
管理医療機器等	届出

第39条第1項：高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可

第39条の3：管理医療機器の販売業及び貸与業の届出

業種別、医療機器の製造販売等に係る注意事項

医療機器は、薬機法に基づき、製造・販売等を行う場合には、各分類ごとに「届出」「承認」「許可」などの資格承認が必要です。

次のケースの通り、業種ごとに異なる規約が設けられています。

製造販売等のケース	必要な許可等
■ 自社で製造から販売まで行うケース	「製造業」「製造販売業」の両方が最低必要
■ 医療機関へ自社が直接販売するケース※医療機器の種類による	「販売業」も必要になる
■ 医療機関への販売を他社の販売業者に任せるケース	「販売業」は不要

許認可の種類について

各業種の許可等の詳細は次の表をご覧ください。

業種	許認可の種類	具体的な内容
①製造販売業	【医療機器の設計・製造・販売・使用・品質までの全ての責任を持つ資格】	■「製造販売業」のみでは、直接販売不可：既に登録している製造業者（工場）に委託可能 ■ 医療機器の分類ごとに許可の種類が異なる ■ 《製造管理・品質保証体制（QMS）・製造販売後の安全管理体制（GVP）NO運用義務・責任が発生》
②製造業	【業として製造できる資格】	■ 製造販売業者の委託による製造可能 ■ 製造所ごとに「製造業」の登録必須 ■ 製造した製品は製造販売者のみ出荷可能 ■ 承認等の要件に《製造管理及び品質管理の基準（QMS）が必要 ■ 都道府県の医療機器の分類ごとに許可の種類が異なる
③販売業・貸与業	【病院・診療所等医療機関へ自社が直接販売・レンタルできる資格】	–
④修理業	【医療機器を修理できる資格】	■ 「修理」とは、故障・破損・劣化等の箇所を本来の状態に復帰させること ■ 「保守点検」（清掃・消耗品の交換等）は含まれない ■ 医療機器の製造業者が自ら製造をする医療機器を修理する場合においては、当該許可は不要※設計・最終製品の保管のみを行う場合は除く

第23条の2の3：製造業の登録

第40条の2：医療機器の修理業の許可

医療プログラムについて

2014年11月25日、旧薬事法の法改正により、「医療プログラム」も薬機法における医療機器分野に分類されることとなりました。

「医療プログラム」とは、汎用PC等にインストールし、電気通信回線を通じて提供することで、医療機器としての性能を発揮する、下記のプログラムを指します。

プログラムの種類

医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、 診断または治療に用いるための指標・画像・グラフ等を作成するプログラム

治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）

また、薬機法改正前では、ソフト部分（プログラム）をハード部分に組み込んだ形で規制していましたが（＝ソフト部分は薬機法の対象外）、改正後は、プログラム単体を新たに規制対象、つまりは薬機法における「医療機器」と位置付けると定められました。

具体例としては、MRI等で撮影された画像データの処理・保存・表示等を行うプログラムが挙げられます。

ただし、下記のプログラムは「医療機器」に該当しないため、ご注意ください。

医療機器に該当しないプログラムの具体例
医療機器で取得したデータを《診療記録》として用いるため、 転送・保管・表示を行うプログラム	データ（画像以外）を加工・処理するためのプログラム ※診断に用いるものを除く	教育用プログラム	患者説明用プログラム
メンテナンス用プログラム	院内業務支援プログラム	健康管理用プログラム	一般医療機器に相当するプログラム ※不具合が生じた場合でも、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの ※新施行令により、医療機器の範囲から除外されるもの

薬機法違反にあたる行為の例

冒頭、薬機法に違反した場合、懲役刑や罰金などの厳しい罰則が適用される可能性があるとご紹介しました。

薬機法における違反行為は、次の通りです。

1. 無許可営業・無登録営業
2. 医薬品等の取り扱いに関する違反
3. 広告規制違反

それでは、各項目ごとに、解説させていただきます。

1. 無許可営業・無登録営業

医薬品等の製造や販売などの事業を行う場合、許可・登録を義務付けられています。

特に、今回のトピックである医療機器の製造・販売等にも深く関わる規制でもあります。

先にご紹介した通り、許可または登録を受けずに、無断で次の各事業を行うことは、薬機法違反となるため、ご注意ください。

各項目の詳細は次の表をご覧ください。

区分	対象分野	具体的な内容
許可制	薬局	薬局の開設【薬機法第4条第1項】
	医薬品・医薬部外品・化粧品	医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業【第12条第1項】
		医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業【第13条第1項】
	★医療機器・体外診断用医薬品	医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業【第23条の2第1項】
	医薬品	医薬品の販売業【第24条第1項】
	再生医療等製品	再生医療等製品の製造販売業【第23条の20第1項】
		再生医療等製品の製造業【第23条の22第1項】
		再生医療等製品の販売業【第40条の5第1項】
	★高度管理医療機器等	高度管理医療機器等の販売業及び貸与業【第39条第1項】
	★医療機器	医療機器の修理業【第40条の2第1項】
登録制	★医療機器・体外診断用医薬品	医療機器・体外診断用医薬品の製造業【薬機法第23条の2の3第1項）

2.医薬品等の取り扱いに関する違反

医薬品の販売や表示に関する取り扱いについて、次の規制が設けられています。

1. 処方箋医薬品の販売
2. 直接の容器・被包への記載事項
3. 記載禁止事項
4. 違反医薬品の販売禁止

各項目の詳細は次の表をご覧ください。

項目	具体的な内容
処方箋の販売について	■ 医師・歯科医師・獣医師から処方箋の交付を受けていない者に対する販売の禁止【第49条第1項】
医薬品の表示・記載について	■ 直接の容器等の記載事項【第50条・第51条】 ■ 容器等への符号（バーコード）等の記載【第52条1項】 ■ 添付文書等の記載事項【第52条2項】 ■ 記載事項の記載方法【第53条】
記載禁止事項について	■ 記載禁止事項【第54条】 ・虚偽または誤解を招くおそれのある事項 ・承認を受けていない効能・効果・性能 ・保健衛生上危険がある《用法・用量・使用期間》
違法医薬品の販売禁止について	■ 薬機法に違反する医薬品の販売・授与等の禁止【第55条】 ■薬機法に違反する医薬品の販売・製造等の禁止【第56条】

3. 広告規制違反

薬機法は医薬品等の製造・販売だけでなく、広告についても、次の規制が定められています。

薬機法違反として見なされる行為は、次の3つの項目です。

• 虚偽・誇大広告等の禁止（第66条）
• 特定疾病用医薬品等の広告の制限（第67条）
• 承認前医薬品等の広告の禁止（第68条）

各項目の詳細は次の表をご覧ください。

項目	具体的な内容
虚偽・誇大広告等の禁止 【第66条】	■ 薬品等の《名称・製造方法・効能・効果・性能》に関して、虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布を禁止 【禁止】医薬品等の効果・効能・性能に対して、医師などが保証したと誤解されるおそれのある広告 【禁止】堕胎を暗示するものやわいせつな文書・図画を用いること
特定疾病用医薬品等の広告の制限 【第67条】	■ がん・肉腫・白血病などに使用されることが目的とされている医薬品・再生医療等製品のうち、医薬関係者以外の一般人を対象とした広告は禁止 ◎ 医師をはじめとする医薬関係者を対象にした広告に限り、広告可能
承認前医薬品等の広告の禁止 【第68条】	■ 医薬品等に該当しない製品を「医薬品等と誤認させるような効能効果の表示・広告」を行う広告は禁止 【禁止】薬でないものを「薬」のように宣伝すること

薬機法に違反した場合の罰則

冒頭にご紹介した通り、薬機法に違反した場合、次の処遇を受ける可能性があります。

1. 行政処分
2. 課徴金納付命令
3. 刑事罰

各項目の詳細を簡単にまとめると次の図の通りです。

項目	具体的な内容
行政指導	行政処分には次のような段階を設けています。 《行政処分までの流れ》 1. 行政処分 2. 業務改善命令 3. 措置命令 4. 業務停止命令 5. 許可・登録の取消 6. ★課徴金納付命令
課徴金納付命令	■ 第66条の「虚偽・誇大広告等の禁止」に違反した場合 支払い金額： 虚偽・誇大広告を行っていた期間中に得られた売上金額の4.5% 支払い期間： 違反行為の開始日から数えて、最長で3年間
刑事罰	■ 第84条 無許可製造・販売 ：3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金、または両方 ■ 第85条 虚偽・誇大広告 ：2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、または両方 ■ 第86条 特定疾病用の医薬品等に関する広告 ：1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金、または両方

各違反行為の詳細については、こちらの記事をご覧ください。

薬機法（旧薬事法）に違反しないためには専門家の力を借りること

ここまで、薬機法における「医療機器の前提知識」をはじめ「薬機法における医療機器の概要や注意事項」、「薬機法に違反した際のリスクや罰則」など、皆さまの疑問を解決するため、医療機器を取り巻く規制について解説させていただきました。

繰り返しとなりますが、薬機法における医療機器の定義とは次の通りです。

薬機法の該当製品を扱う際には、日々情報をアップデートし、薬機法を遵守するよう心掛ける必要があります。

薬機法に違反した場合、行政処分・課徴金納付命令・刑事罰の対象になる可能性があるため、一人ひとりが薬機法について学び、ルールを遵守するよう努めることが重要です。

ただし、薬機法等のリーガルチェックや専門性の高い訴求表現を行うことは、多くの規約が設けられていることから、どれだけ確認をしても、不安が残ってしまう方も少なくないのではないでしょうか。

弁護士をはじめとする法律の専門家に依頼することで、不正確な情報の発信やトラブルを未然に防げるだけでなく、製品を使用する消費者の安全性を守ることにも繋がります。

薬機法に係る製品の広告に関する助言や審査、薬機法についてご不明点がある場合には、XP法律事務所までお気軽にご相談ください。

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